2019醫保目錄新增、調出品種(附名單)

      2019年國家基本醫療保險藥品目錄調整在即。
 
  本次遴選新進入藥品,預計會涉及到以下幾類產品:
 
  ①2018年新進基藥目錄但不在醫保目錄的產品;
 
  ②2018年12月31日以前上市的產品;
 
  ③醫保談判目錄產品,預計以腫瘤和罕見病高價產品為主;
 
  ④一致性評價2018年獲批產品。
 
  類別1  2018年新進基藥目錄但不在醫保目錄的產品
 
  2018年新進基藥目錄但不在醫保目錄的產品,是否將進入醫保目錄?
 
  已在醫保目錄的產品,是否將由乙類變為甲類?
 
  2018年新進基藥目錄的產品大多數都是醫保產品。這些醫保產品在未進入基藥目錄前是屬于醫保報銷乙類的,新進入基藥目錄之后能否提高報銷比例,預計會是國家基本醫療保險藥品目錄調整內容范疇之一。
 
  產品與劑型首次進入目錄的如表1和表2所示。其中不少產品沒有進入醫保目錄但進入了基藥目錄,是因為其在2017年以后才獲批上市,例如索磷布韋維帕他韋、達格列凈和金花清感顆粒。
 
 此外,水飛薊素暫未進入醫保目錄,但水飛薊賓在2017年版醫保目錄而不在2018年版基藥目錄中。
 
  類別2  2018年12月31日以前上市的產品
 
  哪些非腫瘤進口新藥將被納入新醫保目錄?
 
  2018年新上市的4個中藥產品,能否獲得醫保資質?
 
  2017年和2018年是國內進口新藥上市產品數較多的一年。
 
  根據CDE報告,2017年有57個產品,其中33個是具有明顯臨床價值的新藥。2017年上市的腫瘤藥新藥大多數在2018年腫瘤藥醫保談判中進入了醫保目錄,而一些非腫瘤藥的產品能否進入新醫保目錄值得關注。例如沙庫巴曲纈沙坦鈉片(治療慢性心力衰竭)、艾普拉唑腸溶片(治療十二指腸潰瘍)及注射用艾普拉唑鈉(治療消化性潰瘍出血)、枸櫞酸托法替布片(治療類風關)和舒更葡糖鈉注射液(肌松劑)。
 
  2018年獲批的非腫瘤新藥如外用藥治療帕金森病的貼劑羅替高汀貼片,預防中度和/或高度致吐性化療引起的惡心和嘔吐的格拉司瓊透皮貼片和緩解帶狀皰疹后遺神經痛的利多卡因凝膠貼膏;復方抗高血壓藥如第一三共的奧美沙坦酯氨氯地平片,施維雅培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)、(Ⅱ)和(Ⅲ),以及國產深圳奧薩的氨氯地平葉酸片(Ⅰ)和(Ⅱ);腸鏡檢查復方匹可硫酸鈉顆粒;乙肝治療一線用藥吉列德的富馬酸丙酚替諾福韋片;抗病毒藥達諾瑞韋鈉片和注射用艾博衛泰;治療腎性貧血的羅沙司他膠囊等,都非常有可能進入新醫保目錄。
 
  2018年新上市的中藥產品有多少能進入醫保也是值得期待的。2018年上市了通化萬通的關黃母顆粒、廣州市康源的金蓉顆粒、江蘇九旭的五虎口服液和哈爾濱醫大藥業的葛蘭香口服液4個產品。在扶持中藥的政策環境下,中藥新藥是否也像化學藥品那樣獲得醫保資質值得關注。
 
  類別3  一致性評價2018年獲批產品
 
  通過一致性評的首仿藥能否進入醫保目錄?
 
  原研非醫保產品的仿制藥能否進入醫保目錄?
 
  國內一些以新3類注冊上市視為通過一致性評價的首仿藥品能否進入醫保目錄,也是值得期待的,例如2018年新上市的布洛芬注射液(鎮痛藥)和注射用替莫唑胺(抗腫瘤藥)。
 
  一些原研非醫保產品,國內有仿制藥上市或通過一致性評價后能否進入醫保?例如琥珀酸索利那新片(治療尿失禁)、紫杉醇白蛋白(抗腫瘤藥)、依非韋倫(抗病毒藥)、波生坦(治療肺動脈高壓)、克拉霉素緩釋制劑(抗生素)等。
 
  類別4  醫保談判目錄產品
 
  哪些產品將進入新醫保談判目錄?
 
  有多少單抗產品能進入醫保目錄?
 
  已上市的三大國產腫瘤藥,是否都能進入目錄?
 
  醫保談判目錄產品,預計以抗腫瘤藥和罕見病高價產品為主。
 
  2017年,有36個談判藥品成功入圍醫保(含18個抗腫瘤藥);2018年,有14個抗腫瘤藥通過醫保談判進入醫保目錄。高價格的產品通過醫保談判進入醫保目錄,將會成為一種新的固定方式。
 
  2018年,有不少抗腫瘤新藥獲批。例如治療肝細胞癌一線用藥侖伐替尼和晚期或轉移性乳腺癌一線用藥哌柏西利膠囊,第二代口服小分子ALK酪氨酸激酶抑制劑(TKI)阿來替尼和首款PARP抑制劑奧拉帕利片。這些產品作為指南一線用藥或突破性療法用藥,非常有可能進入醫保談判目錄。
 
  2017年以來獲批的單抗類產品有多少能進入醫保目錄,也值得期待。特別是PD-1注射劑,據悉本次醫保目錄的遴選標準是2018年12月31日之前上市的產品,2019年以后獲批的PD-1將失去進入醫保談判的資格。
 
國產上市了三大腫瘤藥,目前僅正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊通過醫保談判進入醫保。恒瑞馬來酸吡咯替尼片和和記黃埔的呋喹替尼膠囊能否進入新一輪醫保談判目錄,也值得關注。
 
  此外,治療罕見病戈謝病和龐貝氏病的伊米苷酶、阿糖苷酶α,治療四氫生物蝶呤缺乏癥沙丙蝶呤等產品價格高昂,能否通過醫保談判進入醫保目錄也非常值得關注。
 
  延伸>>這些產品或被踢出醫保目錄
 
  以下幾種情況的產品有可能會被踢出醫保目錄。
 
  ★踢出基藥目錄的口服藥。即甲睪酮片、地紅霉素腸溶片、制霉素片、替加氟片、麥角胺咖啡因片、酚酞片、復方地芬諾酯片、復方利血平片、復方利血平氨苯蝶啶片、雙嘧達莫片和鹽酸布桂嗪片,原屬于289目錄但沒有廠家啟動一致性評價的口服藥,有可能被踢出醫保目錄。
 
  ★2018年版基藥目錄被剔出的中藥產品。包括兩個產品:內科用藥的小兒化毒散(膠囊)和眼科用藥的明目蒺藜丸。
 
  ★已經沒有生產廠家上市但仍在醫保目錄的產品。如米諾地爾口服常釋劑型、沙奎那韋口服常釋劑型,這類產品曾經在國內上市但已經沒有有效批文,預計會移出醫保目錄。
 
  ★連續三年未進入各省招標采購目錄的產品,預計也會被踢出醫保目錄。
 
  ★進入國家級輔助用藥目錄的產品,會否被移出醫保目錄也值得關注。2017年公布的醫保目錄,已經將中藥注射劑的使用范圍限制在二級以上醫院或限制適應癥,化學藥輔助用藥也限定了適應癥范圍。2019年國家級輔助用藥目錄公布后,是進一步限定適應癥,還是直接被移出醫保目錄,值得關注。

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